лого

Санитарно
Эпидемиологическая
Служба
Красногорска

Служба Дезинфекции

+7 (495) 135-20-50

Часы работы ежедневно с 9.00 до 21.00

Регистрация БАД в России

Биологически активные добавки, или БАД – готовый к употреблению набор биологически активных веществ, которые предназначены для приёма вместе с едой, или входящих в состав пищевых продуктов. Они не являются лекарственными препаратами, а предназначены для того, чтобы оптимизировать различные виды обмена веществ, нормализировать состояние органов и систем организма, снизить риск возникновения различных заболеваний, нормализировать микрофлору ЖКТ. Всё это достигается благодаря наличию в БАД комплекса веществ, которые имеют благоприятное влияние на человека. Препараты производятся в готовой к приёму форме, в виде капсул, суспензий, желе, сиропов и т.д.

биологически активные добавки

Зачем нужно оформлять государственную регистрацию БАД

логотип роспотребнадзора

Государственная регистрация БАД необходима для производства и продажи продукции на территории России и стран Таможенного Союза (Беларусь, Казахстан). Это касается как препаратов, произведённых в зоне ТС, так и импорта.

Нормативные документы, регламентирующие регистрации БАД следующие:

  • Постановление Правительства №982 от 01.12.2009 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (с изменениями и дополнениями до 21 февраля 2018 года);
  • Решение Комиссии Таможенного Союза №229 от 24.05.2010 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе» (с изменениями до 14 июня 2018 года), в котором идёт речь об обязательном получения БАДами, Свидетельства о государственной регистрации.

Безопасность

Относительно продукции собственного производства, то регистрация БАД проводится ещё на этапе её подготовки к выпуску. Препараты, ввозимые из-за рубежа, подлежат сертификации до их первичного ввоза на территорию РФ. Данные мероприятия несут в себе конкретные цели:

  • Выявить свойства продукта, проверить его на потенциальную угрозу жизни и здоровью людей, как при употреблении препарата, так и при его производстве
  • Оценить, насколько продукция соответствует санитарно-эпидемиологическим нормам и гигиеническим нормативам. В отношении БАД животного происхождения, так же необходимо заключение о соблюдении санитарных правил, а так же норм ветеринарно-санитарной экспертизы
  • Оценить, насколько эффективными являются меры, по предотвращению пагубного влияния на здоровье людей, во время её производства, осуществления продаж, употребления и при утилизации некачественного продукта
лаборатория

логотип роспотребнадзора

При проведении экспертизы препаратов, проверяют их микробиологические показатели, а так же наличие токсичных элементов, пестицидов, уровень радионуклидов.

Поскольку биологически активные добавки предназначены для приёма внутрь и призваны оказывать положительное влияние на организм человека, данные исследования более чем оправданы.

Возможность реализации препарата в РФ, ТС, ЕС в зависимости от вида разрешения

Без наличия соответствующих сертификатов нельзя производить продажу БАД в аптечной сети, магазинах, киосках.

В зависимости от типа разрешительных документов, реализация препарата может производиться в РФ, странах Таможенного Союза или ЕС. Их выдают:

В ТС сертификация БАД проводится по одинаковой процедуре, но разниться по цене и срокам. При регистрации нескольких препаратов, которые являются практически идентичными по своему составу, необходимо получать разные разрешения. При этом, на товар в различных формах (капсулы, сироп) достаточно получить один сертификат.

В нынешнем году, на законодательном уровне, произойдёт ряд изменений на рынке БАД. Регистрация кодов 2018 ОКП отменена и осуществляется переход на новые редакции ОКВЭД2 и ОКПД2. Так же, вводится запрет на регистрацию БАД, в составе которых есть лекарственные средства, одноимённых или схожих по названию с лекарственными препаратами. По завершению данных мероприятий, в ТС будет внесено на рассмотрение предложение о внесении изменений в Техрегламенты, регулирующие производство и реализацию биологически активных добавок.

Сроки и цены регистрации БАД

Сроки Стоимость
от 35 дней от 80 тыс рублей

Мы можем зарегистрировать любые БАД, как производства РФ, так и импортируемые

Для того, чтобы получить свидетельство о государственной регистрации БАД, произведённых на территории ТС, необходимо предоставить следующие документы:

  • Учредительные документы (копии) компании-производителя и заявителя;
  • Копии документов, согласно которых производится биологически активная добавка. Как правило, это ТУ, ГОСТ, спецификация и т.д.;
  • Состав препарата;
  • Сертификат, подтверждающий отсутствие в БАД ГМО, гормонов, пестицидов, наноматериалов;
  • Макет этикетки, либо её текст;
  • Рекомендации к применению, способ и дозировка;
  • Декларации на сырьё, которое используется при производстве продукции;
  • Акты отбора проб;
  • Заключения испытаний;
  • Образцы препарата.

Все исследования можно сделать в нашей лаборатории продуктов.

бады в России

При регистрации БАД, произведённых за пределами Таможенного союза (импортных), для того, чтобы получить свидетельство о регистрации БАД, необходимо собрать документы:

  • Копии учредительных документов производителя и заявителя;
  • Подтверждение легитимности компании-производителя;
  • Документы, которые являются подтверждением организации высокого уровня производства;
  • Копия контракта, предполагающего поставку БАД на территорию ТС;
  • Копии разрешительных документов на производство и реализацию продукции, если данная процедура предусмотрена на территории страны-производителя;
  • А так все документы, которые требуются при регистрации препаратов отечественного производства.

Данный перечень может быть не полным и по требованию разрешительных органов, понадобиться предоставить дополнительную документацию, исходя из состава заявленного препарата.

Регистрация БАД, пищевых добавок и косметики в России требует наличия двух комплектов документации. Для оформления разрешения в Беларуси и Казахстане – достаточно одного экземпляра.

логотип роспотребнадзора

Не все компоненты, которые разрешены рецептурой в других странах, допустимы в составе БАД в Таможенном Союзе. К примеру, в числе запретных, такая распространённая специя, как мускатный орех.

Мы можем вносить изменения в экспертные заключения и свидетельства о госрегистрации

Регистрация биологически активной добавки – сложная процедура, требующая постоянного контроля. Мы проводим экспертный мониторинг испытаний и можем оперативно внести изменения как в ходе их проведения, так и в уже существующие экспертные заключения и свидетельства о государственной регистрации.

Организация и мониторинг лабораторных исследований, для государственной регистрации и регистрации в Роспотребнадзоре

Для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, токсикологических, гигиенических и прочих видов испытаний, Роспотребнадзор утвердил примерный перечень организаций, выдающих данные заключения. В то же время, законом не возбраняется заявителю обратиться в любую лицензированную лабораторию, которая проводит испытания БАД. Свидетельство, выданное о регистрации препарата, будет абсолютно легитимным. Мы организовываем исследования препаратов в лабораториях, которые полностью соответствуют требованиям и результаты которых признаются разрешительными органами. Постоянный мониторинг на всех этапах позволяет вовремя реагировать, вносить коррективы и предоставлять запрашиваемые сведения.

Переводим документы зарубежных производителей и разрабатываем инструкции для БАД отечественного производства

При регистрации импортных препаратов, предоставляемая для регистрации в Роспотребнадзор документация должна быть полностью переведена на русский язык. Перевод должен быть нотариально заверенным, либо подписан переводчиком, с приложением копии его диплома. Апостиль для данных документов не требуется.

Специалисты нашей компании возьмут все заботы о переводах на себя, в том числе и технически сложной или узкоспециальной документации.

Для отечественных производителей, мы разрабатываем инструкции, полностью соответствующие стандартам и требованиям. А так же составляем обязательную пояснительную записку, которая подтверждает свойства БАД из-за наличия в препарате тех, или иных компонентов.

Этапы регистрации БАД на территории ТС

проверка документовЭтап 1 – Первичная регистрация
Проводится первичная экспертиза предоставленных материалов. Определяется необходимость проведения лабораторных исследований. В ходе общения специалиста компании с заказчиком, сотрудник консультирует клиента и отвечает на возникшие вопросы. Проводится оценка материалов, предоставленных заказчиком на их соответствие требованиям, которые предъявляют регистрирующие органы. Рассчитывается стоимость регистрации биологически активной добавки и дальнейшее согласование цены.
переводЭтап 2 – Подача документов и образцов
Подготавливается и оформляется договор и оформляются заявки для испытательного центра, который будет производить исследования. Документы иностранных производителей переводятся на русский язык, в соответствии со стандартами. В случае дополнительных запросов, лаборатории предоставляется дополнительная документация.Досье комплектуется. При прохождении экспертизы осуществляется её непрерывный контроль, чтобы оперативно внести коррективы или предоставить данные. Это позволяет быть уверенным в том, что пройдёт успешная сертификация. Биологически активные добавки требуют соблюдения всех требований госорганов, которые могут быть расширенными, в зависимости от препарата, страны производства и регистрации.
исследования бадовЭтап 3 – Испытание продукции.
В результате проведения экспертизы, определяется список испытаний, которые надлежит пройти биологически активной добавке. Исследования проводятся по всем пунктам в сертифицированной лаборатории.
получение свидетельства о регистрации бадЭтап 4 – Внесение в госреестр
Собирается полное досье, подготавливается заявление и передаётся для регистрации в Роспотребнадзор, или регистрирующие органы ТС. При прохождении завершающей экспертизы проводится её постоянный мониторинг. По запросу, оперативно предоставляются дополнительные документы. В результате успешного прохождения, выдаётся свидетельство, установленного образца, о государственной регистрации БАД. А препарат вносится в госреестр и отображается в списке разрешенных для производства и/или реализации на территории Таможенного Союза.

Полученное свидетельство о регистрации передаётся заказчику, вместе с полным комплектом разрешительной документации. С этого момента, БАД может быть реализован в аптечных сетях, специализированных магазинах, на специализированных полках продуктовых магазинов, в киосках и т.д.

Наша компания работает оперативно и оформляет разрешительные документы в максимально сжатые сроки. Каждый заказчик для нас важен и мы никого не ставим «в лист ожидания». Работа начинается сразу же, с проведения первой консультации. Наши специалисты всегда на связи с клиентом и вы всегда можете к нам обратиться за разъяснениями, либо информацией о прохождении проверок. Мы работаем прозрачно и держим в курсе событий на каждом этапе.

Мы работаем в правовом поле и не подтасовываем документы. Все лабораторные исследования, организованные нами – реальные, а их результаты принимаются контролирующими и разрешительными органами.

Опыт работы в сфере регистрации БАД, позволяет нам решать самостоятельно максимальное количество вопросов, не отвлекая вас от вашего бизнеса. Звоните по телефону +7 (495) 135-20-50

Комментариев еще нет. Будьте первыми!

Добавить комментарий

Ваш телефон не будет опубликован и виден посетителям.

Обязательные поля *

Ваше имя *

Ваш телефон *

Сообщение

Получить консультацию
X

Выберите свой город

Мoсква
Сaнкт-Петeрбург
Новосибирск
Екатеринбург
Казань
Нижний-Новгород
Челябинск
Самара
Омск
Ростов-На-Дону
Уфа
Красноярск
Воронеж
Пермь
Волгоград
Рязань
Краснодар

Города области

Апрелевка
Балашиха
Бронницы
Верея
Видное
Волоколамск
Воскресенск
Высоковск
Голицыно
Дзержинский
Дмитров
Долгопрудный
Дрезна
Домодедово
Дубна
Егорьевск
Жуковский
Зарайск
Звенигород
Ивантеевка
Истра
Кашира
Климовск
Клин
Коломна
Королёв
Котельники
Красноармейск
Красногорск
Краснозаводск
Краснознаменск
Кубинка
Куровское
Ликино-Дулево
Лобня
Лосино-Петровский
Луховицы
Люберцы
Можайск
Мытищи
Наро-Фоминск
Ногинск
Одинцово
Озеры
Орехово-Зуево
Павловский Посад
Пересвет
Подольск
Протвино
Пушкино
Пущино
Раменское
Реутов
Рошаль
Руза
Сергиев Посад
Серпухов
Солнечногорск
Старая Купавна
Ступино
Талдом
Фрязино
Химки
Хотьково
Черноголовка
Чехов
Шатура
Щелково
Зеленоград
Электрогорск
Электросталь
Электроугли
Юбилейный
Яхрома